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藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)發(fā)布

瀏覽次數(shù):6656發(fā)布日期:2020-10-15

作為《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的進一步補充,10月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》(以下簡稱:指南),旨在規(guī)范藥品委托生產(chǎn),確保藥品質(zhì)量安全。
 
  新發(fā)布的指南明確指出,藥品上市許可持有人在簽署協(xié)議時,應(yīng)明確雙方在履行藥品GMP規(guī)定、確保藥品質(zhì)量中需要承擔(dān)的法律責(zé)任——持有人依法對藥品生產(chǎn)全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責(zé)。這意味著,具體持有人需要對藥品質(zhì)量負總責(zé),嚴格把好質(zhì)量關(guān)。這也與《藥品管理法》中對持有人主體責(zé)任保持一致。
 
  《藥品管理法》中明確,國家對藥品實施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責(zé)。同時,規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負責(zé)。
 
  其中在生產(chǎn)環(huán)節(jié),要求建立質(zhì)量管理體系,保證生產(chǎn)全過程的持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè),簽訂相關(guān)的協(xié)議,對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進行審核。
 
  筆者了解到,近年來,在藥械創(chuàng)新成為大方向的背景下,委托生產(chǎn)模式在行業(yè)內(nèi)顯得比較常見,市場得以不斷擴大。
 
  前期試點數(shù)據(jù)顯示,截至2018年9月底,北京、天津、河北等10個試點省市收到的1118件持有人申請中,約有35.1%選擇合同生產(chǎn),其中生產(chǎn)企業(yè)占38.1%;約有35.9%則明確表示不考慮新建廠房或生產(chǎn)線,另有一部分申請主體表示暫不考慮新建廠房或生產(chǎn)線。擬承接合同生產(chǎn)的企業(yè)中,也約有53.3%有意向發(fā)展成為流行的合同生產(chǎn)組織。
 
  但上市許可持有人與生產(chǎn)分開后,質(zhì)量風(fēng)險也在增加。出了問題誰負責(zé),一直也是業(yè)界爭論的話題。
 
  對此,此次發(fā)布的指南不僅強調(diào)了委托方(持有人)的主體責(zé)任,要求其在委托生產(chǎn)期間,對受托生產(chǎn)的全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督,同時也明確了對受委托方的要求,其中包括:確保委托生產(chǎn)藥品遵守 GMP,按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的出廠放行等方面。
 
  指南還提出,雙方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通機制,在質(zhì)量協(xié)議中確定技術(shù)質(zhì)量直接聯(lián)系人,及時就質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行過程中遇到的問題進行溝通。
 
  隨著該指南的發(fā)布,業(yè)內(nèi)認為有助于充分落實持有人和受托企業(yè)之間的質(zhì)量安全責(zé)任,對于提高我國的整體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范程度有重要意義。
 
  可以預(yù)見,新的醫(yī)藥監(jiān)管模式將來臨,未來或給醫(yī)藥市場格局帶來變革,藥品生產(chǎn)趨于更加規(guī)范化,一些不能滿足要求的企業(yè)將淘汰出局。
 

編輯:賽弗安全

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